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印度阿法替尼仿制药上市

印度版阿法替尼BIBW2992上市,肺癌患者可省上万治

来源:原创 编辑:QQ:3304875977 时间:2016-01-02 18:29
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印度版阿法替尼BIBW2992上市,肺癌患者可省

上万治疗费用

2015年印度制药公司推出了阿法替尼仿制药版本AFANIB 40mg,每盒30片。价格低,药效好!


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印度阿法替尼品说明

2015年印度制药公司推出了阿法替尼仿制药版本AFANIB 40mg,每盒30片。相对与原研发公司德国勃林格殷格翰出品的阿法替尼(商标为GILOTRIF ,GIOTRIF,台湾妥复克)言,肺癌患者的治疗费用从每月26000元下降到每月不到10000元。该仿制药和德国原研发药有着相同的疗效,这使得中国广大的肺癌患者特别是非小细胞肺癌和肺腺癌患者能够延长患者的生命从而争取更多的治疗机会。另外一款肺癌患者翘首期盼的药物AZD9291也于201511月份在美国上市。该药每月固定费用约60000人民币并且目前全球药房还为有售。AZD9291销售商标为Tagrisoo 目前仅由阿斯利康制定分销公司销售。部分患者可以申请阿斯利康的赠药计划获得该药。如需印度仿制药阿法替尼,德国阿法替尼,台湾妥复克,香港阿法替尼请联系臻品QQ:3304875977.

【适应症】臻品印度阿法替尼代购网的阿法替尼适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗及HER2阳性的晚期乳腺癌患者。最新批准用于晚期小细胞肺癌和晚期鳞状小细胞肺癌治疗。

【用法用量】美国品牌名GILOTRIF(德国品牌名GIOTIRF,印度品牌名XOVOLTIB)的推荐剂量是40mg口服每天1次直至疾病进展或患者无较长耐受。在餐前至少1小时

或餐后2小时服用美国品牌名GILOTRIF(德国品牌名GIOTIRF,印度品牌名XOVOLTIB,台湾阿法替尼妥复克)。

【不良反应】最常见的毒副作用是腹泻、阿法替尼价格疗效皮疹、恶心、高血压、厌食无症状的QT间期延长和蛋白尿。随着剂量增加,可能出现低磷酸盐血症、毛囊炎、转氨酶升高、非特异性肠梗阻、血小板减小、充血性心衰、深静脉血栓、肺栓塞等。最常见的剂量限制性毒性(DLTs)是腹泻、高血压和皮疹。

【注意事项】

1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾衰。阿法替尼规格对严重和对抗腹泻药物无反应延长腹泻不给GILOTRIF

2)大疱和剥脱性皮肤疾病:阿法替尼片说明书0.15%患者中生严重大疱,起泡,和去角质病变。对威胁生命的皮肤反应终止药物。对严重和延长皮肤反应不给GILOTRIF

3)间质性肺病(ILD):在1.5%患者发生。对肺症状急性发作或恶化不给阿法替尼。如被诊断ILD终止GILOTRIF

4)肝毒性:在0.18%患者中发生致命性肝损伤。用定期肝检验监视。对肝检验严重或恶化不给或终止GILOTRIF

5)角膜炎:在0.8%患者中发生。

6)胚胎胎儿毒性:可致胎儿危害。劝告女性对胎儿潜在危害和使用高效避孕。

【规 格】40mg*28/

药效及药代动力学

臻品代购网的印度阿法替尼美国品牌名GILOTRIF(德国品牌名GIOTIRF,印度品牌名XOVOLTIB印度本土仿制药品牌名AFANIB)是一种口服药物,是表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮受体2(HER2)酪氨酸激酶的不可逆抑制剂。Ⅱb/Ⅲ期随机研究表明,与安慰剂+最佳支持治疗相比,阿法替尼+最佳支持治疗治疗既往一二线化疗及EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者,未改善患者总生存,但显著改善了无进展生存期,提高了ORR8周疾病控制率。另一项研究(LUX-LUNG2)结果显示,伴有常见EGFR突变类型的大多数(61%)患者接受阿法替尼治疗后,肿瘤显著缩小、肿瘤进展时间较晚、生存期较长。这些结果初步证实阿法替尼是比较有前途的靶向药物。

臻品阿法替尼代购网的印度阿法替尼仿制药是第二代高效双重非可逆性的酪氨酸激酶抑制剂。厄洛替尼及吉非替尼作为酪氨酸激酶抑制剂,单抑制EGFRBIBW2992同时抑制EGFRHER-2两种受体。英国伦敦盖伊医院皇家医学院James Sr等对各种实体瘤病人中进行了研究,Ⅰ期临床研究显示具有EGFR突变的NSCLC患者可获得令人鼓舞的结果,20%的患者得到持续性的PR(女性2例和男性1),其中2例显示EGFR19外显子的缺失,该突变类型多见于女性、非吸烟者和腺癌患者。BIBW2992每日口服50mg有良好的耐受性。BIBW2992Ⅱ期临床研究显示,具有EGFR突变的NSCLC患者,对第一代酪氨酸激酶抑制剂耐药时,BIBW2992仍对其有抗瘤活性的潜力。因其是唯一对EGFRHER2具有非可逆性双重抑制作用。鉴于前期临床研究中的出色数据,该药在2008215日通过美国FDA的快速审批通道。目前即将进行一项国际多中心Ⅲ期临床试验,研究BIBW2992应用于既往表皮生长因子受体抑制剂治疗失败后的NSCLC,这将为NSCLC患者带来一种可能性。

作用机制

印度阿法替尼afanib为不可逆转的ErbB家族阻断剂,能抑压信息传导和阻隔与癌细胞生长和分裂相关的主要通道。由于通过ErbB家族信息传导机制可由多个同二聚体跟异二聚体引发,所以同时抑制多个ErbB家族成员(EGFR, HER2, ErbB3  ErbB4),能较有效地中断下游信息传导。

于癌细胞中,ErbB家族的运作经常失调。当控制细胞生长机制的因子过度表现或运作异常,有机会引发各种实质固态肿瘤。受体过度表现会刺激细胞内部信息传导超越正常水平,引致不受控的肿瘤细胞增长、迁移和转移及抑制其凋亡。引发以上细胞信息传导异常的情况有以下各种不机制﹕受体变异(例如﹕肺癌肿瘤EGFR变异)、受体过度表现(例如﹕乳癌肿瘤HER2过度表现)或配体(ligand)过度表现。[1]

审批和使用

基于在临床研究的取得突破性疗效结果,臻品代购网的印度仿制药阿法替尼早前被纳入美国食品及药物管理局(FDA)优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、而且相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核的通道,以加快提供突破性的药物予有需要的患者。

臻品代购网的印度仿制药阿法替尼于 2013712日获美国食品及药物管理局(FDA)核准上市,作为新型一线治疗药物,应用于通过经FDA批准的检测方法检出存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失突变或外显子21L858R)替代突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

欧盟药物管理机构(European Medicines Agency)亦于2013725日核准“阿法替尼”用于医治因表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

主要研究发展

非小细胞肺癌

LUX-Lung临床研究计划,现正探讨阿法替尼用于中晚期非小细胞肺癌患者的疗效。两个关键性的第三期研究﹕LUX-Lung 3(n=345)LUX-Lung 6(n=364)为至今最大、最有力和最贯彻始终的临床注册研究计划,针对因EGFR突变而导致的晚期非小细胞肺癌。于2013年,LUX-Lung 3研究结果在临床肿瘤学杂志(Journal of Clinical Ontology)刊出,而LUX-Lung 6研究结果则在美国临床肿瘤学会(ASCO)周年会议上发表。[1]

美国临床肿瘤医学会(ASCO)官方年会发表的数据证明,病人经过崭新试验性化合物阿法替尼治疗后长达一年时间,其肿瘤才恢复生长,相反那些接受化学治疗 (吉西他滨gemcitabine / 顺铂cisplatin)的病人,不到六个月后肿瘤便复发。经过独立审查的肿瘤评估数据显示,阿法替尼的无疾病恶化存活期(PFS)11个月, 相比化疗的PFS只有5.6个月更为优胜。此外,接受阿法替尼治疗的病人,接近一半(47%)于疗程一年后依然生存而且病情无恶化,而接受化疗的病人却只有2%维持这个状况。[1]

作为LUX-Lung临床研究计划一部分,现时其有八项研究同时进行中,研究项目的设计皆以分析“亚法替尼”在中晚期非小细胞肺癌各种环境的疗效(包括出现EGFR突变的非小细胞肺癌患者和持续患病的患者)为目标。[1]

其他癌症

     臻品代购网的印度仿制药阿法替尼亦被选作多种肿瘤类别研究用途,现正进行头颈癌等的晚期临床试验。

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