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索坦(苹果舒尼替尼)

恢复生产的印度索坦苹果酸舒尼替尼胶囊治疗肾

来源:原创 编辑:QQ:3304875977 时间:2015-10-25 23:05
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索坦苹果酸舒尼替尼胶囊治疗肾癌

印度索坦恢复生产!

苹果酸舒尼替尼

索坦Sutent(苹果酸舒尼替尼胶囊Sunitinib Malate Capsules),由辉瑞公司生产,是一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(receptor tyrosine kinase inhibitor ,rTKI)。目前代购网印度索坦Spunit是由印度制药公司SP生产具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。该药发挥治疗作用的靶点包括:PDGFR(PDGFRα PDGFRβ),VEGFR(VEGFR1VEGFR2VEGFR3),FLT-3, CSF-1R,kitret. 该药上市十几年来,基于大量临床研究证据,已被多个国家和地区的医学指南推荐作为晚期肾细胞癌的一线治疗靶向药物QQ3304875977(如美国、加拿大、欧洲、中国等)。该药在中国大陆的适应症为:1甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤GIST);2不能手术的晚期肾细胞癌RCC);3 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤pNET)成年患者,本品作为一线治疗的经验有限。 在国内晚期肾细胞癌的治疗方面,由于其起效迅速、耐受性良好,能够快速控制肿瘤症状、与其他靶向药物相比具有较高的临床有效率、能够有效的控制肿瘤的进 展,已得到泌尿外科医生和肿瘤内科医生的普遍认可。由于舒尼替尼针对许多不同受体,它也带来很多副作用,例如手足综合征、口腔炎和其它皮肤和皮下组织异 常。随着临床用药经验的丰富和个体化用药策略的实施,药物相关的不良反应已经得到有效的控制。

性状:本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

包装:

1)瓶装

包装规格:14/瓶;28/瓶;30/

2)铝箔/PVC/Aclar水泡眼包装

包装规格:28/

适应症:

1)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST

2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC

3) 不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

规格:

(1)12.5 mg (2) 25 mg (3) 37.5mg;(450 mg

用法用量:

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2(4/2给药方案)

对于胰腺神经内分泌瘤,本品推荐剂量为37.5mg,口服,每日一次,连续服药,无停药期。

索坦与食物同服或不同服均可。

对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌,根据患者个体的安全性和耐受性,以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过75mg,最低剂量为25mg

对于胰腺神经内分泌瘤,根据患者个体的安全性和耐受性,以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床试验中使用的最大剂量为每日50mg

根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。

CYP3A4强抑制剂(如酮康)可增加本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果必须与CYP3A4强抑制剂合并使用,应考虑降低本品的剂量,最小可至37.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌)25 mg,每日一次(胰腺神经内分泌瘤)(见【药物相互作用】)。

CYP3A4诱导剂(如利福平)可降低本品的血浆浓度。建议合并用药时选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果必须与CYP3A4诱导剂合并使用,应考虑增加本品的剂量,最大剂量不应超过87.5 mg,每日一次(胃肠间质瘤和肾细胞癌)62.5 mg,每日一次(胰腺神经内分泌瘤。如果增加本品剂量,应仔细监测患者的毒性反应(见【药物相互作用】)。

服用索坦的不良反应:

由于各个临床研究的情况不尽相同,直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的,临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

欧美支持代购网本品上市的关键临床研究的安全性数据:

下列数据来自660例受试者,其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究(见【临床研究】)中的受试者有202例,晚期肾细胞癌(RCC)阳性药物对照研究(见【临床研究】)中的受试者有375例,胰腺神经内分泌瘤(pNET)安慰剂对照研究(见【临床研究】)中的受试者有83例。舒尼替尼治疗胃肠间质瘤和肾细胞癌受试者的治疗方案为起始剂量50mg,每日一次,口服,服药4周,停药2周(4/2方案)。胰腺神经内分泌瘤受试者的治疗方案为起始剂量37.5mg,口服,每日一次,连续给药,无停药期。

胃肠间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)或胰腺神经内分泌瘤(pNET)受试者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。关于潜在严重的不良反应:肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能不全、肾上腺功能的讨论见【注意事项】。胃肠间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌瘤(pNET)研究中发生的其他不良反应如下。

胃肠间质瘤(GIST)研究A中的不良反应

双盲研究中受试者的中位治疗持续时间,截至中期分析舒尼替尼组2个周期(平均为3.0个周期,范围为19个周期),安慰剂组为1个周期(平均为1.8个周期,范围为16个周期)。舒尼替尼组23例(11%)受试者发生了剂量减低,安慰剂组无受试者发生剂量减低。舒尼替尼组和安慰剂组分别有59例(29%)受试者和31例(30%)受试者发生治疗中断;分别有7%6%的受试者因治疗相关的非致死性不良反应而导致永久性停药。

在试验的双盲治疗期,两个研究组治疗后出现的大部分不良反应严重程度为1级和2级。舒尼替尼组和安慰剂组报告的治疗后出现的3级或4级不良反应发生率分别为56%51%。表1比较了两组受试者治疗后出现的常见的(发生率≥10%)不良反应发生率,舒尼替尼组的发生率较高。

舒尼替尼组受试者4级不良反应包括疲劳(1%)

包括阿他性口腔炎,牙龈疼痛,牙龈炎,舌炎,舌痛,口腔溃疡,口腔不适,口腔疼痛,舌头溃疡,粘膜干燥,粘膜发炎,口干。

包括腹部不适、腹部疼痛和上腹疼痛。

包括呕血,便血,血肿,咳血,出血,黑便和子宫出血。

舒尼替尼治疗受试者4级实验室检查异常包括肌4%),脂肪酶(4%),血糖下降(2%),血糖升高(2%),中性粒细胞(2%),ALT1%),AST1%),血小板(1%),血钾升高(1%)和总胆红素(1%)。

静脉血栓事件

在治疗的双盲期,胃肠间质瘤(GIST)研究A中舒尼替尼组7例(3%)受试者出现静脉血栓事件,其中5例受试者为3级深静脉血栓事件(DVT, 2例为12级。7例受试者中的4例在第一次观察到深静脉血栓后中断治疗。安慰剂组无静脉血栓事件。

接受代购网舒尼替尼治疗的胰腺神经内分泌瘤受试者有1例(1%)发生静脉血栓事件,而安慰剂组受试者中有5例(6%)。舒尼替尼组受试者为2级血栓。安慰剂组受试者有2例发生深静脉血栓事件,其中1例为3级;2例发生肺栓塞,1例为3级;1例为4级;1例发生3静脉栓塞。

可逆性大脑后部白质脑病综合征(RPLS

罕见性发作和有放射影像学证据的可逆性大脑后部白质脑病综合征(RPLS)(<1%),部分为致死性。性发作和有RPLS相关症状/体征的受试者,如出现高血压、头痛、警觉下降、精神功能改变和视力丧失(包括皮质性盲)应先进行医学处理,包括控制血压,并建议暂时停用本品。此后,可根据医生的判断考虑恢复治疗。

胰腺和肝功能

如果受试者出现胰腺炎或肝功能衰竭的症状,应停止本品的治疗。在既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)受试者中,观察到舒尼替尼组IFN-a组分别有5例(1%)和1例(<1%)受试者出现胰腺炎。胰腺神经内分泌瘤受试者中,舒尼替尼组和安慰剂组分别观察到1例受试者出现胰腺炎。在经本品治疗的受试者中观察到肝中毒(详见黑框警告及【注意事项】)。

肝胆异常

少见:胆囊炎,尤其非结石胆囊炎。

实验室检查

常见:血尿酸升高。

舒尼替尼批准使用后发现如下不良反应,由于这些反应是由一组数目不确定的人群自发报告,因此不可能确切分析他们发生的频率,或确定和药物暴露之间的因果关系。

血液和淋巴系统异常:血栓微血管病;血小板减少症相关的出血事件。推荐暂停舒尼替尼使用;经治疗后在医师指导下可考虑恢复用药。

免疫系统异常:超敏反应,包含血管性水肿。

感染和侵染严重感染(伴随或不伴随中性粒细胞减少),包括会阴在内的坏死性筋膜炎。接受舒尼替尼治疗的患者最常见的感染包括呼吸道感染(如,肺炎、支气管炎)-常见、尿道感染-常见、皮肤感染(如,蜂窝织炎)-常见、脓毒血症/感染性休克-少见、及脓肿(如,口腔、生殖器、肛门直肠、皮肤、肢体、内脏)-常见。感染可能是细菌性(如,腹腔内感染、骨髓炎)-常见、病毒性(如,鼻咽炎,口腔疱疹)-常见、或真菌性(如口腔、食道念珠感染)-常见。

代谢和营养状况异常:肿瘤溶解综合征(详见【注意事项】)。血糖降低已在舒尼替尼治疗中报道,在某些情况下有临床症状。

骨骼肌肉和结缔组织异常:瘘管形成,有时与肿瘤坏死和/或消退相关;下颌骨坏死(ONJ)(详见【注意事项】);肌病和/或横纹肌溶解症,伴随或不伴随急性肾衰。发现中毒症状或体征的患者,应接受药物治疗。

肾脏和泌尿系统异常:肾功能损伤和/或肾衰;蛋白尿;少数肾病综合征。推荐进行基线尿分析,监控患者蛋白尿发展或加重。对中度到重度蛋白尿患者持续舒尼替尼治疗的安全性,尚未系统评估。对肾病综合征患者,终止舒尼替尼治疗

呼吸系统异常:肺栓塞(详见【注意事项】)。

皮肤和皮下组织异常:坏疽性脓皮病,包含去激发阳性;多形性红斑和Stevens-Johnson综合征(SJS-罕见。

血管异常:动脉血栓栓塞事件。最常见的事件包括脑血管意外、短暂性脑缺血发作及脑梗。除了潜在的恶性病和年龄 ³65 岁以外,与动脉血栓栓塞事件相关的风险因素还包括高血压、糖尿病和既往血栓栓塞病。

出血事件:肺、胃肠道、肿瘤、泌尿道和脑出血。

神经系统异常:味觉异常,包括味觉丧失。

内分泌异常:临床研究及上市后用药曾报告罕见甲状腺机能亢进,部分随后出现甲状腺机能低下;甲状腺炎-少见。

心脏异常:心肌病、心肌缺血、心肌梗死。

胃肠道异常:食管炎-常见。

包含一些致死性。

急性冠状动脉综合征、心绞痛、不稳定心绞痛,冠状动脉阻塞,心肌缺血。

急性心肌梗死、心肌梗死、无症状性心肌梗死。

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