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肺癌治疗

FDA于10月9日批准使用Opdivo纳武单抗治疗晚期肺癌

来源:原创 编辑:臻品代购 时间:2015-10-16 13:22
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FDA批准使用Opdivo纳武单抗治疗晚期肺癌

Opdivo纳武单抗显示出对鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的生存受益

纳武单抗

美国食品和药物管理局今天批准Opdivonivolumab)纳武单抗(QQ3304875977)用于治疗发病期间或在接受以铂为基础的化疗后病情仍发展的晚期(转移性)非小细胞肺癌,。

在美国肺癌是癌症死亡的主要原因,在2015年估计有221,200新的诊断案例和158040死亡案例,最常见的非小细胞肺癌(NSCLC)又分为两个主要类型:鳞状细胞和非鳞状细胞(包括腺癌).Opdivo纳武单抗通过靶向名为PD-1 / PD-L1的细胞途径发挥作用,这是一种在人体免疫细胞和一些癌细胞中发现的蛋白质。通过阻止这种途径,Opdivo纳武单抗可以帮助身体的免疫系统对抗癌细胞。今年早些时候,美国食品药品管理局批准Opdivo纳武单抗治疗在发病期间或对之后铂为基础的化疗无进展的晚期鳞状非小细胞肺癌。今天的批准扩大了Opdivo纳武单抗的使用范围,它也可以用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。

“有关PD-1 / PD-L1通路及其在肺癌以及其他类型肿瘤的效果还有很多东西需要学习,”理查德Pazdur博士,医学博士,FDA药品评价和研究的血液学和肿瘤学产品中办公室主任说:“虽然Opdivo纳武单抗表明在某些非小细胞肺癌患者的总体生存益处,现在看来PD-L1在病人的肿瘤内的高表达预测那些病人最可能受益。”

Opdivo纳武单抗在该用途的安全性和有效性是基于一个国际化,开放性的研究。该研究的582名随机参与者均是的晚期NSCLC患者,并且都是在治疗过程中或接受以铂类为基础后的化疗以及适当的生物治疗治疗后病情无进展。参与者分别用Opdivo纳武单抗和多西他赛进行治疗。研究的主要终点是总生存,次要终点是客观缓解率(肿瘤完全或部分收缩的病患百分比)。相比生存期限为9.4个月的多西紫杉治疗,Opdivo纳武单抗的患者平均生存期限是12.2个月。此外,19%的患者服用Opdivo纳武单抗使得肿瘤的完全或部分收缩,平均持续期为17个月,比起在服用多西他赛的患者言,只有12%的患者显示出该治疗效果并且其平均持续期只有6个月。

在整个研究中,虽然接受Opdivo纳武单抗治疗的病人比多西他赛治疗能活得长久一些,对患者肿瘤亚组的评估表明,PD-L1在非小细胞肺癌肿瘤中表达的水平可能有助于确定何种类型的患者在接受Opdivo纳武单抗治疗后更有可能延长寿命。因此,FDA今天还批准了PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试,以检测PD-L1蛋白的表达水平,并帮助医生确定哪些患者可能从Opdivo纳武单抗治疗中获益最多。

Opdivo纳武单QQ3304875977)的最常见的副作用是疲劳,肌肉骨骼疼痛,食欲下降,咳嗽及便秘。Opdivo纳武单抗也有可能造成严重的副作用,导致来自Opdivo的免疫系统的影响(称为“免疫介导的副作用”)的可能性。这些严重的免疫导的副作用涉及健康器官,包括肺,结肠,肝,肾,激素生产腺体和大脑。 

初步临床证据表明Opdivo纳武单抗可能提供大幅改进现有的治疗。美国食品药物管理局批准Opdivo纳武单抗突破性疗法用于该适应症正是基于该证据。在提交申请时,Opdivo纳武单抗也得到了优先评估地位,因为该药物具有在安全性或有效性方面显著改善严重病症的治疗潜力。当该机构定于在该药物(QQ3304875977)的处方药用户收费目标日期即201612日完成该药物的申请审查,而Opdivo纳武单抗的批准大约比该预定时间提前了三个月。

Keytrudapembrolizumab)是Merck公司生产的另一种药物,它同样针对PD-1 / PD-L1途径和于上周被授予加速审批以用于治疗肿瘤表达为PD-L1的非小细胞肺癌。

Opdivo纳武单抗是由总部设在美国新泽西州普林斯顿施贵宝销售。该PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试是由Dako公司北美公司在卡宾利亚,加利福尼亚州销售。

 

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